Gmp प्रमाणन सेवाएँ - रोयलकेरत इंडिया

W.H.O. गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) को “गुणवत्ता आश्वासन के उस हिस्से के रूप में परिभाषित करता है जो यह सुनिश्चित करता है कि उत्पादों को उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों और विपणन प्राधिकरण द्वारा आवश्यकतानुसार लगातार उत्पादित और नियंत्रित किया जाता है"। GMP विनिर्माण प्रक्रिया के सभी पहलुओं को शामिल करता है: परिभाषित विनिर्माण प्रक्रिया; मान्य महत्वपूर्ण विनिर्माण कदम; उपयुक्त परिसर, भंडारण, परिवहन; योग्य और प्रशिक्षित उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण कर्मी; पर्याप्त प्रयोगशाला सुविधाएं; स्वीकृत लिखित प्रक्रियाएं और निर्देश; निर्धारित प्रक्रियाओं के सभी चरणों को दिखाने के लिए रिकॉर्ड; बैच प्रोसेसिंग रिकॉर्ड और वितरण रिकॉर्ड के माध्यम से उत्पाद की पूर्ण ट्रैसेबिलिटी; और शिकायतों की याद और जांच के लिए सिस्टम। हालांकि उनमें से कई हैं, सभी दिशानिर्देश कुछ बुनियादी सिद्धांतों का पालन करते हैं: विनिर्माण प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित और नियंत्रित किया जाता है। विनिर्देशों के साथ स्थिरता और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को मान्य किया जाता है। विनिर्माण प्रक्रियाओं को नियंत्रित किया जाता है, और प्रक्रिया में किसी भी बदलाव का मूल्यांकन किया जाता है। दवा की गुणवत्ता पर प्रभाव डालने वाले परिवर्तनों को आवश्यकतानुसार मान्य किया जाता है। निर्देश और प्रक्रियाएं स्पष्ट और स्पष्ट भाषा में लिखी गई हैं। ऑपरेटरों को प्रक्रियाओं को पूरा करने और दस्तावेजीकरण करने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है। निर्माण के दौरान, मैन्युअल रूप से या उपकरणों द्वारा रिकॉर्ड बनाए जाते हैं, जो यह प्रदर्शित करते हैं कि परिभाषित प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक सभी कदम हैं।