Iso 13485 प्रमाणन

Iso 13485 प्रमाणन उन संगठनों के लिए एक गुणवत्ता मानक है जो चिकित्सा उपकरणों का डिजाइन, विकास, उत्पादन या सेवा करते हैं। इसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरण उद्योग में सामंजस्य को बढ़ावा देना और दुनिया भर में गुणवत्ता प्रणाली नियमों के लिए एक आधार निर्धारित करना है। इसमें चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं और आईएसओ 9001 की कुछ आवश्यकताओं को शामिल नहीं किया गया है जो चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए उपयुक्त नहीं हैं। ISO 13485/134588 की सभी आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरण प्रदान करने वाले संगठनों के लिए विशिष्ट हैं, चाहे संगठन का प्रकार या आकार कुछ भी हो। ISO 13485 प्रमाणन के लाभ: - * ISO 13485 अंतरराष्ट्रीय स्तर पर चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए विनियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य को बढ़ावा देता है। * कई देशों ने अपनी नियामक प्रणालियों में ISO 13485 को शामिल किया है। विनियामक अनुपालन के समर्थन में ISO 13485 के अनुपालन का उपयोग किया जा सकता है। * इसमें कई गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांत शामिल हैं और ISO 9001:2000 आधारित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लाभ प्रदान करते हैं। * प्रतिस्पर्धात्मक लाभ बनाता है। * व्यवसाय प्रबंधन के लिए एक सुसंगत और प्रभावी दृष्टिकोण सुनिश्चित करता है। * जोखिम प्रबंधन तकनीकों के उपयोग के माध्यम से जोखिम कारकों को कम करता है। * शीर्ष प्रबंधन की भागीदारी को शामिल करता है। * उत्पाद की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए एक मजबूत ढांचा प्रदान करता है।