आईएसओ 13485-2003 प्रमाणन

चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए प्रबंधन प्रणाली (ISO 13485:2003) एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करती है जहां एक संगठन को चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सेवाओं को प्रदान करने की अपनी क्षमता प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है जो लगातार ग्राहकों की आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सेवाओं पर लागू नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

ISO 13485:2003 का प्राथमिक उद्देश्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए सुसंगत चिकित्सा उपकरण नियामक आवश्यकताओं को सुविधाजनक बनाना है। नतीजतन इसमें चिकित्सा उपकरणों के लिए कुछ विशेष आवश्यकताएं शामिल हैं और आईएसओ 9001 की कुछ आवश्यकताओं को शामिल नहीं किया गया है जो नियामक आवश्यकताओं के अनुसार उपयुक्त नहीं हैं। इन बहिष्करणों के कारण जिन संगठनों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली इस अंतर्राष्ट्रीय मानक के अनुरूप है वे ISO 9001 के अनुरूप होने का दावा नहीं कर सकते हैं जब तक कि उनकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ISO 9001 की सभी आवश्यकताओं के अनुरूप न हो।

ISO 13485:2003 की सभी आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरण प्रदान करने वाले संगठनों के लिए विशिष्ट हैं चाहे संगठन का प्रकार या आकार कुछ भी हो।

यदि विनियामक आवश्यकताएं डिजाइन और विकास नियंत्रणों के बहिष्करण की अनुमति देती हैं तो इसका उपयोग गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से उनके बहिष्कार के औचित्य के रूप में किया जा सकता है। ये विनियम वैकल्पिक व्यवस्था प्रदान कर सकते हैं जिन्हें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में संबोधित किया जाना है। यह सुनिश्चित करना संगठन की ज़िम्मेदारी है कि ISO 13485:2003 के अनुरूप होने के दावे डिज़ाइन और विकास नियंत्रणों के बहिष्कार को दर्शाते हैं।

यदि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली लागू होने वाले चिकित्सा उपकरण (उपकरणों) की प्रकृति के कारण ISO 13485:2003 के खंड 7 में कोई आवश्यकता लागू नहीं है (हैं) तो संगठन को अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में ऐसी आवश्यकता (ओं) को शामिल करने की आवश्यकता नहीं है।

ISO 13485:2003 के लिए आवश्यक प्रक्रियाएँ जो चिकित्सा उपकरण (उपकरणों) पर लागू होती हैं लेकिन जो संगठन द्वारा निष्पादित नहीं की जाती हैं संगठन की ज़िम्मेदारी है और संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में इसका हिसाब लगाया जाता है।

टेक टिप्स

दोहरे प्रमाणीकरण के लाभ: 13485 और 9001

चिकित्सा उपकरण निर्माता 9001 और 13485 दोनों प्रमाणित होने का लाभ उठा सकते हैं। हालांकि ऐसे निर्माताओं को 9001 प्रमाणीकरण की आवश्यकता नहीं है लेकिन यह आगे के व्यावसायिक लाभ ला सकता है क्योंकि यह उन व्यावसायिक पहलुओं पर केंद्रित है जो सभी व्यवसायों के लिए अच्छे हैं-उदाहरण के लिए ग्राहकों की संतुष्टि और निरंतर प्रक्रिया में सुधार पर जोर दिया जाता है जिसे 13485 प्रबंधन प्रणाली छोड़ देती है। चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को भी 9001 प्रमाणीकरण प्राप्त करने की आवश्यकता होगी यदि वे अन्य उद्योगों में शाखा लगाना चाहते हैं क्योंकि 13485 प्रमाणीकरण का सम्मान नहीं किया जाएगा जहां 9001 है।